Кто и почему запретил текстурированные грудные импланты и что это значит для пациентов?

Очередной информационный шум, связанный с безопасностью пластической хирургии в целом и операций по увеличению груди в частности, заставил немало понервничать тех, кто уже делал маммопластику либо только задумывается о ней. Что стоит за громкими заявлениями в СМИ и есть ли реальный повод для беспокойства? TecRussia.ru делится достоверной информацией и советами экспертов:

↑ Что именно произошло, что за запреты?

Вопрос безопасности текстурированных имплантов довольно активно обсуждается на международном уровне учеными и специалистами сферы здравоохранения уже несколько лет. Поводом послужил предварительный отчет американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2011 года: в нем очень осторожно говорилось о том, что возможно существует связь между грудными эндопротезами и развитием одной из форм рака – анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). Это самостоятельная патология лимфатической системы, которая не имеет никакого отношения к раку молочной железы.

Были проведены дополнительные исследования, сбор информации от ученых и практикующих хирургов, анализ статистики. Общие выводы такие:

• BIA-ALCL действительно может возникнуть после установки имплантов, но более высокие риски для изделий с макротекстурой, а также для покрытых полиуретаном научно не доказаны.
• Частота этого осложнения крайне мала (от 0,35 до 1 случая на 1 000 000), соответственно никаких рекомендаций запрещать операции по пластике груди либо отдельные типы эндопротезов, а также удалять или заменять уже установленные ни одним из национальных регуляторов не выдвигалось.
• Все сведения о выявленных рисках предписано в обязательном порядке сообщать пациентам в рамках информированного согласия на операцию.

Однако, в начале апреля 2019 года французское Национальное Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) приняло решение запретить использование на местном рынке некоторые виды полиуретановых и текстурированных имплантов. Об аналогичном намерении заявило также Министерство здравоохранения Канады.

↑ Реакция экспертов и профессиональных организаций

Европейская Ассоциация Обществ Эстетической Пластической Хирургии (EASAPS) категорически не согласилась с решением французского Агентства и назвала его «основанным на эмоциях». В своем официальном сообщении организация подчеркнула, что нет никаких оснований ни запрещать какие либо импланты, ни рекомендовать их удаление в профилактических целях. А вот что думают по этому поводу ведущие российские специалисты:

Баков Вадим Сергеевич
Пластический хирург, кандидат медицинских наук

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерство Здравоохранения Италии и Британская Ассоциация эстетических и пластических хирургов (BAAPS) сформировали позицию, отличную от ANSM. Ни одна из перечисленных организаций не рекомендовала предпринимать какие-либо запретительные меры. Считаю, что и в России по этому вопросу должно быть аналогичное мнение.

Что касается интересов пациенток, подавляющее большинство  хотят получить максимально естественный результат и натуральный внешний вид груди. Такое могут обеспечить только эндопротезы анатомической формы, а в случае с ними только текстурированная оболочка позволяет предотвратить возможность ротации и обеспечить тонкую и эластичную капсулу.   

Гагарина Светлана Вячеславовна
Пластический хирург, доктор медицинских наук, профессор

Официальная позиция EASAPS абсолютно адекватно разъясняет ситуацию. Никаких запретительных мер никем кроме ANSM не инициировано. Я считаю, что весь этот шум во многом исходит от французских производителей имплантов, которые сильно проигрывают в конкурентной борьбе на своем национальном рынке американцам.

По мнению компании POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, запрет на эндопротезы с текстурированным покрытием может спровоцировать рост количества повторных операций, поскольку такой шаг неизбежно приведет к увеличению случаев капсулярной контрактуры. Кроме того, обеспокоенные решением французского надзорного органа пациенты могут подумать, что их вынуждают пройти повторную операцию для замены имплантов на гладкие – в то время, как для этого нет никаких научных обоснований.

↑ Что делать пациентам?

• Ознакомьтесь с официальным заявлением EASAPS по этой ссылке и не накручивайте себя лишний раз. Подобные ситуации возникают регулярно и в большинстве случаев становятся лишь проявлениями не слишком чистоплотной конкурентной борьбы.
• Не забывайте проходить регулярное обследование груди – но не ради поиска крайне редкого BIA-ALCL, а ради профилактики рака молочной железы, который, к сожалению, хотя и никак не связан с имплантами, но остается куда более реальной угрозой для женского здоровья.