Кто устроил скандал вокруг имплантов Silimed?

В сентябре 2015 года мир пластической хирургии всколыхнула новость о том, что в Европе приостановлены продажи силиконовых имплантатов бразильской компании Silimed. Вслед за британскими и другими европейскими регуляторами, некоторые российские специалисты также временно прекратили использование продукции крупнейшего в Южной Америке и третьего в мире производителя имплантов, ожидая результатов расследования.

Подобные ситуации – норма для столь высокотехнологичной отрасли, как производство медицинских изделий, но в деле «Силимеда» просматриваются некоторые особенности, которые наводят на мысль о неслучайности происшедшего. TecRussia.ru разбирает все имеющиеся факты и выясняет, что стоит за громким антипиаром хорошо зарекомендовавшей себя компании:

↑ С чего все началось

Итак, в сентябре этого года на заводе Silimed в Бразилии проводила проверку немецкая инспекционная группа. Во время ее работы на части оборудования для производства имплантов были обнаружены поверхностные стерильные микрочастицы хлопка и кремния.

После проверки завода Silimed немецкой группой каких-либо отчетов о нежелательных явлениях и рисках для здоровья пациентов обнародовано не было. Но, тем не менее, МHRA (Агентство Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских товаров) опубликовало заявление о найденных частицах и приостановлении сертификата СЕ в отношении ряда имплантов бразильской компании. В документе было подчеркнуто отсутствие признаков угрозы для здоровья пациентов и сообщалось о тестировании образцов продукции.

↑ Реакция мировой общественности

• Примеру Великобритании последовали распорядительные органы европейских стран, Австралии и Новой Зеландии. Причем в Соединенном Королевстве представители BAPRAS (Британская ассоциация пластической, реконструктивной и эстетической хирургии) предложили сообщить о проблемах с продукцией «Силимед» всем пациентам с любыми имплантами компании, установленными за последние 10 лет – несколько преждевременный и наводящий панику совет.
• На сайте британской ассоциации пластических хирургов UKAAPS была опубликована статья профессора Дж.Д. Фрейма и доктора М. Оливана, рассматривающая ситуацию с Silimed с точки зрения теорий заговора в мире пластической хирургии. В ней говорится о том, что полиуретановые импланты для увеличения груди (именно эта линейка была отозвана) рекомендуется ставить из соображений безопасности пациентов, они прошли экспертную оценку и имеют явные преимущества перед текстурированными или гладкими силиконовыми имплантами. Но акцент на наличие частиц на их поверхности сделал ситуацию абсурдной. Авторы приводят доводы в пользу безопасности и распространенности частиц хлопка и кремния в медицинских изделиях и не видят причин для скандала. В то же время они считают, что отказ от установки пациентам имплантов с меньшим уровнем риска по сравнению с аналогами представляется опасным решением в долгосрочной перспективе. А неполную и искаженную информацию в СМИ называют губительной для десятилетиями выстраиваемой международной репутации торговой марки.
• При этом, Американская ассоциация пластических хирургов (ASPS) посчитала, что заявления о «загрязнении» стерильными частицами являются несущественными, уровень загрязнения находится в приемлемых пределах в рамках производственного процесса и никак не угрожает безопасности пациентов.
• Известный американский пластический хирург Джонатан Каплан назвал наличие на поверхности силиконовых имплантатов стерильного хлопка и кремния характерным для производственных процессов всех крупнейших в США производителей подобной продукции.
• На родине имплантов Silimed представители Бразильского общества пластической хирургии заявили, что пациенты не подвергаются риску, однако компания сделает все возможное для выполнения требований распорядительных органов Бразилии прежде, чем изделия вернутся на рынок.

↑ А что в России?

Заявление компании «Силимед», в котором содержится гарантия полной безопасности всей ее продукции для здоровья, было доведено в том числе и до русскоязычных потребителей и специалистов (см. полный текст заявления, PDF). Но параллельно с официальной информацией, неизвестные «доброжелатели» начали проводить активную информационную кампанию о полном запрете бразильской марки:

• Всем пластическим хирургам, ранее работавшим с продукцией этого бренда, была сделана анонимная рассылка, содержание которой, дословно, было таким: «Без СЕ сертификата вся продукция SILIMED запрещена к ввозу, продаже и использованию в Евросоюзе». Важно, что указанный выше оригинал заявления МHRA не содержит такой информации, поэтому утверждения о полном запрете всей продукции являются фикцией.
• Кроме того, на крупнейших форумах и сайтах о пластической хирургии стали появляться сообщения от якобы пациентов, озабоченных ситуацией с имплантами «Силимед»:

Волна статей и сообщений нужного характера наводит на мысли о слаженной работе агентов влияния, настолько похожими и внезапными стали переживания клиентов пластических клиник. Отметим, что до сентября отзывы о бразильских имплантах в сети были преимущественно положительные.

↑ Что стоит за проблемами компании Silimed?

Бразильская компания «Силимед» выпускает силиконовые грудные импланты с 1978 года. В США ее эксклюзивным дистрибьютором является компания Sientra. В 2012 году она получила одобрение FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США) и вышла на местный рынок имплантов, потеснив таких крупных производителей, как Johnson & Johnson (Mentor) и Allergan (Natrelle).

• В тот период, набирая сотрудников для американских подразделений, Sientra привлекла на свою сторону многих бывших работников Johnson & Johnson. Разумеется, последним это не понравилось и последовала закономерная реакция в виде судебных исков и обвинений в рейдерстве. Противостояние закончилось победой «Сиентры», а недовольство их конкурентов еще более усилилось.
• После обнаружения в сентябре 2015-го пресловутых частиц на бразильских имплантах в компании приняли решение о добровольном приостановлении продаж, несмотря на то, что FDA не требовали этого (к слову, американский регулятор имеет репутацию одного из самых жестких в мире, поэтому такое спокойное его отношение к результатам проверки еще раз подтверждает безопасность силимедовских изделий для пациентов). Впрочем, проблемы на этом не закончились: в октябре бразильский завод пострадал от пожара, а чуть позже учредитель и директор Sientra оставил свой пост.

Быстрый успех дистрибьюторов продукции из Южной Америки закончился полосой неудач, а конкурентное противостояние Silimed и Johnson & Johnson перекинулось из США в Европу и Россию. И, возможно, что методы борьбы в нашей стране были выбраны не совсем честные. Тем, кто задействован в производстве медицинских эндопротезов давно известно, что на имплантах всех производителей имеются твердые частицы, и устраняются они в процессе стерилизации и обработки продукции. Подав эту безобидную информацию под новым углом, европейские регуляторы (вероятно, сами того не желая) породили скандал на пустом месте.

В данном случае компания Silimed и ее представители приняли на себя главный удар: ведь, справедливости ради, если контролирующие органы действительно не уверены в безопасности продукции, необходимо было бы остановить все операции по увеличению груди, пока MHRA не опубликует категоричное заявление о том, что эти частицы не несли и не несут никакого риска для здоровья. А пока остается надеяться, что бразильская компания переживет неудачи, а закулисные интриги, которые имеют место в любом крупном бизнесе, не победят честную конкуренцию.